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食药监总局要求仿制药“一致性评价”引行业巨震
发布日期: 2015-12-14                             来源: 浙江在线新闻网
 

食药监总局要求仿制药一致性评价引行业巨震

不能用塑料盆思维制药

  医药行业今年下半年以来巨震不断。就在上个月中旬,国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)(下称《意见》),其中提出,部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。对整个仿制药行业来说,一致性评价有利于规范仿制药产品质量和行业秩序,但对企业来说,要么因为精力和财力的缺乏被淘汰,要么就是走向并购之路,壮大企业实力。不管是哪一方面,仿制药行业面临大洗牌

  作为全球第二大的医药消费市场,目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药,有资深业内人士认为,此次一致性评价或许会直接导致药品文号消亡至现有数量的10%-20%,而首当其冲的将会是在2006-2007年间大量申报品种的医药企业,中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。

  上月,国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,提出部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品批准文号。

  药品是一种特殊的商品,它的质量必须100%安全可靠,才能起到治病救人的作用,否则就可能适得其反,成为影响人们健康的隐形杀手——“药。

  影响制药企业药品质量的因素是多方面的,除了药品研制过程的动物实验和临床验证,人员素质、原材料、机器设备、生产工艺、环境、质量检测中的任何一环出现偏差,都可能产生严重后果。

  药品生产的仿制,不像仿制别人家的塑料盆那么简单,后者偷来模具就可以付诸实施,前者想要生产出疗效一致的药品,并非一定可以水到渠成——厂房建好了,机器设备运来了,技术人员请到了,原材料合格了,也并不意味着生产的药品一定达标。

  另有,农夫山泉有点甜,娃哈哈纯净水清澈透明,两者虽然同为瓶装饮用水,却可以有不同的特性,只要都符合食品相关法规就可以了。药品却完全不同,性状相同,疗效一致是仿制药必须做到的。

  有资深业内人士表示,此次一致性评价或会直接导致药品文号消亡至现有数量的10%-20%。那些将被淘汰的药品,除了一部分考虑申报成本而放弃,可能也不乏无法达到质量标准和疗效一致性要求而退出市场。不论是何种原因,这些以塑料盆制作思维上马的仿制药生产本来就不应该存在。

  它们要么不具市场生存能力,要么无法满足患者的用药要求,也反映出药品批文监管根本无法有效管理药品市场。

  原研的进口药品价格几倍于国产仿制药,但患者仍然趋之若鹜,不是患者迷信什么,而是担心药品市场这些让人惊呆的糗事降临到自己身上。

  药品生产的仿制,不像仿制别人家的塑料盆那么简单,后者偷来模具就可以付诸实施,前者想要生产出疗效一致的药品,并非一定可以水到渠成——厂房建好了,机器设备运来了,技术人员请到了,原材料合格了,也并不意味着生产的药品一定达标。


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